治験

治験

治験とは

　新しい「薬」を開発するために、「薬の候補物質」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目（有効性）や副作用（安全性）を確認する必要があります。人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。

　また、国（厚生労働省）から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と読んでいます。「治験」は国（厚生労働省）が定めた基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：ＧＣＰ）に従って行われます。

　治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分ご説明し、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人の自らの考え（自由意思）により 「治験」に参加することに同意（インフォームド・コンセント）していただきます。参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は守られます。

治験審査委員会

治験審査委員会とは
　「治験実施計画書」が治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
　治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。治験を実施しようとする病院は、この委員会の審査を受け、その指示に従わなければなりません。

治験審査委員会標準業務手順書 （PDF）

治験審査委員会名簿 （PDF）

治験審査委員会 会議記録の概要（PDF）

【問い合わせ先】
  山形市立病院済生館  治験事務局
  TEL：023-625-6369   平日（月～金） 9:00～17:00